language arrow_drop_down
DK SE EN
share

Quality & Regulatory Compliance Life Science

Metoder for produktutvikling og produksjon utvikles raskt, og kravene blir stadig strengere. Prevas’ kvalitets- og samsvarstjenester (Quality & Compliance) hjelper til med å sikre at de lovpålagte kravene og standardene i markedet oppfylles. Vi gir deg den veiledningen du trenger for å oppnå riktig kvalitet.

Med nye lover og forskrifter blir oversikt og sporbarhet stadig viktigere innen produktutvikling og produksjon. Dette aspektet, i kombinasjon med sikkerhetsaspektene for tilkoblet utstyr, gjør kvalitetsarbeid stadig mer avansert. Prevas’ dyktige teknikere har en inngående forståelse for produktutvikling, produksjon og hvordan alt dette henger sammen. Samtidig har Prevas’ spesialister også ekspertkunnskap om lovpålagte krav og standarder, inkludert GMP, GAMP 5, IVDD/IVDR, MDD/MDR, ISO 27000-serien, ISO 13485 og ISO 14971. Dette gir oss utmerkede forutsetninger for å levere tverrfaglige tjenester og prosjekter knyttet til kvalitet og samsvar.

Prevas er aktiv innen mange områder og har omfattende og solid erfaring fra utvikling innen for eksempel medisinsk utstyr, den farmasøytiske bransjen og produksjons- og råvarebransjen, områder som alle er strengt regulerte.

Prevas’ kontor i Sundbyberg (Sweden) er ISO 13485-sertifisert.

VÅRE TJENESTER

Validering, kvalifisering og verifisering 

Prevas har omfattende erfaring innen validering, kvalifisering og verifisering av datasystemer (f.eks. IT-systemer, produksjonssystemer og laboratoriesystemer). Prevas tilbyr å definere strategien og støtte deg gjennom hele livssyklusen – med kravspesifikasjon, risikostyring, innkjøp, utvikling, testing og idriftsetting, bare for å nevne noen eksempler.

Kvalitetsstyring

Prevas hjelper kundene med å bygge, utvikle, styrke og evaluere kvalitetssystemer (gap-analyse), i samsvar med gjeldende lovpålagte krav og standarder. Vi kan også hjelpe organisasjonen din med å forberede for inspeksjoner fra reguleringsmyndigheter og hjelpe til med interne revisjoner eller leverandørrevisjoner.

Den erfaringen vi har med lovpålagte krav og standarder gjør at vi kan yte tjenester og fungere som kvalitetssikringssjef i din organisasjon eller ditt prosjekt.

Risikostyring

Risikostyring er alltid en vesentlig del av vårt foretagende, og i tillegg tilbyr vi tjenester innen risikostyring basert på for eksempel ISO 14971 innen livsvitenskap og standardene i ISO 27000-serien.

Lovpålagte anliggender

Vi kan hjelpe deg med lovpålagte anliggender som produktklassifisering, produktregistrering og rapportering til myndighetene.

Vi følger deg for fullt fra start til slutt og hjelper deg med å nå målene dine. Ta kontakt, så gir vi deg nærmere opplysninger.

Kontakt oss

Einar Alexander Andersen

Daglig leder, Prevas AS

Tel +47 41 53 73 13

E-post

Kontakt oss i dag hvis du vil vite mer om hvilke løsninger vi kan tilby din bedrift.

Bestill et møte med oss!

Vi vil gjerne møte deg!




Referanser

  • ILIAS Solutions

    ILIAS Solutions

  • Göteborgs Spårvägar

    Göteborgs Spårvägar

  • Uddeholm

    Uddeholm

  • Robotize

    Robotize

Kontakt oss

Så forteller vi mer!

Vi leter etter nye talenter

Bli en av oss!