- prevas
- / Hva vi gjør
- / Quality & Regulatory Compliance Life Science
Quality & Regulatory Compliance Life Science
Metoder for produktutvikling og produksjon utvikles raskt, og kravene blir stadig strengere. Prevas’ kvalitets- og samsvarstjenester (Quality & Compliance) hjelper til med å sikre at de lovpålagte kravene og standardene i markedet oppfylles. Vi gir deg den veiledningen du trenger for å oppnå riktig kvalitet.
Med nye lover og forskrifter blir oversikt og sporbarhet stadig viktigere innen produktutvikling og produksjon. Dette aspektet, i kombinasjon med sikkerhetsaspektene for tilkoblet utstyr, gjør kvalitetsarbeid stadig mer avansert. Prevas’ dyktige teknikere har en inngående forståelse for produktutvikling, produksjon og hvordan alt dette henger sammen. Samtidig har Prevas’ spesialister også ekspertkunnskap om lovpålagte krav og standarder, inkludert GMP, GAMP 5, IVDD/IVDR, MDD/MDR, ISO 27000-serien, ISO 13485 og ISO 14971. Dette gir oss utmerkede forutsetninger for å levere tverrfaglige tjenester og prosjekter knyttet til kvalitet og samsvar.
Prevas er aktiv innen mange områder og har omfattende og solid erfaring fra utvikling innen for eksempel medisinsk utstyr, den farmasøytiske bransjen og produksjons- og råvarebransjen, områder som alle er strengt regulerte.
Prevas’ kontor i Köpenhamn (Denmark), Sundbyberg og Uppsala (Sweden) er ISO 13485-sertifisert.
VÅRE TJENESTER
Validering, kvalifisering og verifisering
Prevas har omfattende erfaring innen validering, kvalifisering og verifisering av datasystemer (f.eks. IT-systemer, produksjonssystemer og laboratoriesystemer). Prevas tilbyr å definere strategien og støtte deg gjennom hele livssyklusen – med kravspesifikasjon, risikostyring, innkjøp, utvikling, testing og idriftsetting, bare for å nevne noen eksempler.
Kvalitetsstyring
Prevas hjelper kundene med å bygge, utvikle, styrke og evaluere kvalitetssystemer (gap-analyse), i samsvar med gjeldende lovpålagte krav og standarder. Vi kan også hjelpe organisasjonen din med å forberede for inspeksjoner fra reguleringsmyndigheter og hjelpe til med interne revisjoner eller leverandørrevisjoner.
Den erfaringen vi har med lovpålagte krav og standarder gjør at vi kan yte tjenester og fungere som kvalitetssikringssjef i din organisasjon eller ditt prosjekt.
Risikostyring
Risikostyring er alltid en vesentlig del av vårt foretagende, og i tillegg tilbyr vi tjenester innen risikostyring basert på for eksempel ISO 14971 innen livsvitenskap og standardene i ISO 27000-serien.
Lovpålagte anliggender
Vi kan hjelpe deg med lovpålagte anliggender som produktklassifisering, produktregistrering og rapportering til myndighetene.
Vi følger deg for fullt fra start til slutt og hjelper deg med å nå målene dine. Ta kontakt, så gir vi deg nærmere opplysninger.
Gi oss gjerne flere problemer
Siden starten i 1985 har vi løst flere titusentalls problemer sammen med kundene våre – i mange ulike bransjer.
LES MER
Kontakt oss
For more information
Kontakt oss i dag hvis du vil vite mer om hvilke løsninger vi kan tilby din bedrift.
Referanser
-
Karlstad kommune
Karlstad kommune sikrer fremtidens VA-vedlikehold med HxGN EAM
-
Göteborgs Spårvägar
Standardisert og skybasert vedlikeholdssystem, samarbeid mellom Göteborgs Spårvägar og Prevas
-
Hexagon Ragasco
Effektiv lagerstyring og redusert svinn med HxGN EAM
-
Hydroscand
Fleksibelt produksjonssystem til Hydroscand
Personopplysninger
FØLG OSS PÅ SOSIALE MEDIER
